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デュピクセントを米FDAが承認

アメリカ食品医薬品局(FDA)が、2017年3月28日、新しい湿疹治療薬 Dupixent デュピクセント(Dupilumab デュピルマブ)を承認しました。

 

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以下、FDAニュースリリースから一部翻訳転載します。

アメリカ食品医薬品局は、本日、成人の中等症から重症の湿疹(アトピー性皮膚炎)を治療する注射薬デュピクセント(デュピルマブ)を承認した。デュピクセントは、外用治療によって十分に湿疹をコントロールできない患者や、外用治療が適さない患者を対象とする。デュピクセントはステロイド外用薬の有無にかかわらず使用されうる。

「デュピクセントのFDA承認は、皮膚疾患患者への新しい革新的な治療を認める我々のコミットメントを示しています。」とFDA医薬品評価センター医薬品評価3局長の Julie Beitz 医学博士は言う。「湿疹は患者に著しい皮膚炎症と不快感をもたらします。ですから、外用治療によってコントロールできない疾患患者を含め、患者に対する様々な治療の選択肢をもつことが重要なのです。」

アトピー性皮膚炎は、数種の皮膚炎症の一般用語「湿疹」と通常称される慢性炎症性皮膚疾患である。アトピー性皮膚炎は、多くの湿疹のなかでも最も一般的なタイプで、典型的には子供のときに発症し大人まで持続しうる。アトピー性皮膚炎の原因は、遺伝的、免疫的、環境的因子の組み合わせである。アトピー性皮膚炎では、皮膚は赤くなり、落屑が生じ、痂皮が形成され、非常にかゆみがある。掻くことで、腫れ、ひび割れ、透明な液が浸出し、最終的には皮膚が粗大化し肥厚する。

デュピクセントは皮下注射として処方される。デュピクセントの有効成分は、炎症を引き起こすタンパク質 [インターロイキン-4 (IL-4) 受容体αサブユニット (IL-4Ra) ] に結合する抗体(デュピルマブ)である。このタンパク質に結合することで、デュピクセントはアトピー性皮膚炎の進行に役割を果たす炎症反応を阻害しうる。

デュピクセントの安全性及び有効性は、外用治療によって十分にコントロールできない中等症から重症のアトピー性皮膚炎をもつ計2,119人が参加した3つのプラセボ対照臨床試験において確立された。全体として、デュピクセントを処方された者は、治療16週後、より良い反応を達成し、皮膚の解消あるいはほぼ解消が明らかとなり、かゆみが減少した。

デュピクセントは、重大なアレルギー反応などの副作用や、結膜炎や角膜炎などの眼疾患を引き起こしうる。もし患者が、充血、かゆみ、痛み、視覚変化などの眼症状を発症したり悪化させたりした場合は、医療従事者に相談すべきである。最も一般的な副作用は、注射部位反応、口唇のヘルペス、充血や腫れやかゆみを伴う眼瞼の炎症である。

デュピクセントの安全性及び有効性は、喘息治療においては確立されていない。喘息を合併している患者は、医師への相談なしに喘息治療を変更したり中止すべきではない。

 

 

続いて、サノフィ社の2017年3月28日付のプレスリリースから一部翻訳引用します。

 

「我々は、科学的革新を治療的解決策に変えていく努力をします。それは人々の生活に有意義な変化を生み出します。」と、サノフィCEOのオリヴィエ・ブランディクール医学博士は言う。「デュピクセントの承認は、アメリカの中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者に新たな希望をもたらします。そして我々は、世界中の患者にこの重要な新薬を届けるため、全世界の規制当局に協力したいと考えています。」

サノフィおよびリジェネロンの特別ケア世界事業部門であるサノフィ・ジェンザイムは、米国でデュピクセントを発売する。デュピクセントは、今週中にも米国内の患者および提供業者で利用可能となる見込みである。

サノフィおよびリジェネロンは、デュピクセントを処方されたコントロール不良の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者が、この薬を入手して適切に利用することができれば、効果があることを認めている。それゆえ、この2社は、治療プロセスのあらゆる段階を通じて患者にサポートとサービスを提供する包括的かつ専門的プログラム、Dupixent MyWay を始動した。

Dupixent MyWay は、保険未加入であったり、保険適用範囲以外であったり、自己負担費への援助を必要とする適格患者を支援する予定である。さらに、Dupixent MyWayは、毎日24時間患者が相談でき、複雑な保険プロセスのナビゲートを支援する、登録看護師やその他専門家による個人サポートを提供する。(略)

アメリカにおけるデュピクセントの卸し購入価格は年間 37,000ドルである。卸し購入価格には割引や払戻し、患者支援プログラムが反映されていないので、患者や支払人、医療システムにおいて実際にかかる費用は、より低くなると見込まれる。

 

デュピクセントのウェブサイト www.Dupixent.com へのリンク

DUPIXENT® (dupilumab) Now Available

 

(翻訳は当サイトによります。正確な翻訳を期していますが、正確性を保証するものではありません。)