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タクロリムス軟膏について

タクロリムス軟膏とは

タクロリムス軟膏(商品名:プロトピック)は、ステロイド外用薬と同じように、免疫抑制剤です。体の免疫システムを抑制することで炎症を抑えます。ただし、タクロリムスはステロイド(グルココルチコイド)とは異なる機序で免疫抑制作用を発現します。

具体的には、カルシニューリンを阻害してヘルパーT細胞によるサイトカインの産生を抑制することから、カルシニューリン阻害剤と呼ばれています。なお、シクロスポリン(商品名:ネオーラルなど)もカルシニューリン阻害剤です。

タクロリムスは、そもそも臓器移植や骨髄移植の際の拒絶反応を抑制するために使われていました。その後、その薬理作用がアトピー性皮膚炎に対しても有効であると期待され、1999年、プロトピック軟膏が承認されました。

とくに顔に症状が出ている場合、ステロイド外用薬を顔面に用いることは高い吸収率の点から推奨されないので、プロトピック軟膏がよく処方されます。

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プロトピック軟膏を使用して

プロトピック軟膏について調べてみると、良いことばかりが書いてある文章に出会います。とくに、皮膚萎縮や皮膚バリア機能低下などのステロイド外用薬でみられるような副作用がない、という内容をよく目にします。研究論文では、グルココルチコイドに対してタクロリムスの方が良い結果が得られた、という内容が多いです。

しかし、私は、プロトピック軟膏を実際に使用した患者として、もう二度とプロトピックは使いたくないと考えています。なぜなら、私は顔面の皮疹に対して1年弱外用していたのですが、外用後に治ったとしてもすぐ再発を繰り返し、最後にはリバウンド様の症状が生じたからです。

ただし、私は同時に、ステロイド外用薬を顔面以外の部位に使用していたので、プロトピックではなくステロイドの副作用が、ステロイドを塗布していなかった顔面にも生じた、という可能性も捨てきれません。プロトピックのインタビューフォームによれば、副作用で多いのは、灼熱感やほてり感、掻痒感などで、酒さ様皮膚炎は頻度不明とされています。

 

プロトピック軟膏への不安

プロトピック軟膏が登場した頃、その発がん性がよく話題に上っていたことを記憶しています。最近はあまり話題となりません。とはいえ、長期使用時における安全性が、まだ確立されていない薬には違いありません。

次に引用するのは、アメリカ食品医薬品局が、プロトピックについて2005年に公表した文書の一部です。

勧告

プロトピックを使用しているか、処方を検討している医師と患者は、次のことを考慮すべきである。

・プロトピックは、アトピー性皮膚炎の短期間または間欠的治療のための第2選択薬としてのみ使用すること。

・2歳未満の幼児にはプロトピックの使用を避けること。乳幼児の発達中の免疫システムに対するプロトピックの影響は知られていない。

・プロトピックは短期間でのみ使用し、継続的に使用しないこと。プロトピックの長期使用における安全性は知られていない。

・免疫システムの低下または不全をきたしている子供と大人は、プロトピックを使用すべきではない。

・患者の症状のコントロールに必要な最小限のプロトピックを使用すること。動物においては、使用量の増加は高率でがんをもたらす。

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また、同文書では、プロトピックの市販後、19例のがんに関連した有害事象の報告を受けたとしています。

19例の市販後症例には、9例のリンパ腫と10例の皮膚腫瘍が含まれており、そのなかには扁平上皮がん、皮膚肉腫、悪性黒色腫、及び他の腫瘍タイプの症例だけでなく、プロトピック外用部位で発症した7例も含まれていた。

日本でも、薬害オンブズパースン会議という民間機関が、やはりプロトピック軟膏の発がん性を問題にして、調査・検討対象としています。

 

個人的な考え

プロトピック軟膏のおかげで、上手にアトピー性皮膚炎をコントロール出来ている方も多数いらっしゃると思います。とくにステロイド外用薬が合わないけれどもプロトピック軟膏なら問題ないという人にとっては手放せない薬だと思います。

けれども、個人的には、皮膚の湿疹を抑えるために、私の生体に本来備わる免疫システムまで抑制することに抵抗を感じてしまいます。

使用に際しても、プロトピック軟膏のインタビューフォームを読むと、次の点が私にとっては不都合です。

  • 使用期間は2週間まで
  • 糜爛に塗ってはいけない

まず、2週間以内に皮疹の改善が認められない場合には使用を中止する旨が記載されているのですが、過去の経験から、1度使い出したらなかなか止められないのではないかという不安があります。

皮疹の改善が認められない場合に漫然と使用を続けると、高い血中濃度が持続する可能性があるので、全身性の副作用を避けるために記載した。なお、本剤の臨床試験結果から有効性は2週間で十分評価し得ることから、本剤を中止すべき時期として、2週間以内と具体的に期間を示した。

また、私は症状がひどいときには糜爛がたくさんできるのですが、糜爛には禁忌とされています。そのため、プロトピック軟膏の使用前には、あらかじめ亜鉛華軟膏等で処置を行い、改善を確認した後に使用を開始することとされています。しかし、亜鉛華軟膏で改善する程度の軽症ではありませんし、ステロイドも塗りたくありません。

潰瘍、明らかに局面を形成している糜爛に使用する場合には、血中濃度が高くなり、腎障害等の副作用が発現する可能性があるので、あらかじめ処置を行い、潰瘍、明らかに局面を形成している糜爛の改善を確認した後、本剤の使用を開始すること。

このように、私としては、プロトピック軟膏に、免疫を抑制するデメリットを上回るメリットを見出すことができないのです。

プロトピックは、リンパ腫・皮膚がんや腎障害の可能性のある薬であり、また、妊婦や授乳婦、2歳未満の幼児には使ってはいけない薬です。長期使用における安全性も知られていません。他にも、注意すべき様々な点が添付文書には明記されています。いずれにせよ、慎重な使用が求められる薬であるということは、忘れてはいけないと思います。

(引用部分の翻訳は当サイトによります。正確な翻訳を期していますが、正確性を保証するものではありません。)